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[摘要]目的：探讨高龄（≥75岁）中重度癌痛患者接受芬太尼透皮贴剂治疗的止痛疗效及安全性。方法：449例中重度癌痛患者按年龄随机分为三组：A组≥75岁，B组60-74岁，C组<60岁。均使用芬太尼透皮贴剂治疗，初始剂量从25ug/h开始，连续使用15天后评价疗效、生活质量变化及不良反应。结果：所有病人用药后止痛效果明显，总有效率为87.3%;其中A组为87.5%;B组为86.4%;C组为88.3%。三组之间总有效率差异无显著性（P>0.05）。生活质量均明显提高。不良反应轻，主要为：头晕，嗜睡，便泌，恶心，呕吐等。三组中的不良反应差异无显著性（P>0.05）。讨论：芬太尼透皮贴剂治疗高龄（≥75岁）中重度癌痛患者方便，安全，有效，能提高生活质量，经济实用，值得临床进一步推广应用。代写论文
[关键词] 高龄患者 芬太尼 癌痛 生活质量 不良反应
Clinical Observation of Effect of Transdermal Fentanyl on Elderly Patients with Cancer Pain
YANG Yu-xian,CAO wei-hua,CHEN chun-na,et al
Tumor Hospitol of
[Abstract] Objective To evaluate the effects and side effects of transdermal fentanyl for the elderly patients (age≥75)with moderate to severe cancer pain.Methods 449 patients with moderate to severe cancer pain were randomly divided in to three groups .Group A was age≥75 ,group B was age in 60-74,and group C was age <60. All patients received transdermal fentanyl to treat cancer pain with the initial dose began at 25ug/h.Each paient use transdermal fentanyl for 15 days at least.They were asked to record the attacks of pain,quality of life, and any side effects of the treatment.Results after treatment the over all analgesic response rates were 87.3%,in group A were 87.5%,group B were 86.4%,and group C were 88.3%.There was no aignificant difference beteen the three groups(P>0.05).the quality of life of all patients was improved obviously. The side effects of both group were mild,the commonest side effectsincludeddizziness,sleepiness,constipation,nausea,vomiting and or so.The side effects incidence rate in each group was equal nearly. There was no aignificant difference beteen the three groups(P>0.05).Conclusion Safe, convenient, and capable to improve the quality of life,transdermal fentanyl is effective and worth recommending as afirst-line drug for the treatment of elderly patients (age ≥75),with moderate to severe cancer pain.It can be recommended widely to clinical use.
[Key words] Elderly patient;Transdermal fentanyl;Cancer pain;Quality of life; Side effect
随着社会的老年化，老年人已成为癌症病人的主要人群，癌痛影响病人的生活质量，因为老年人自身的特殊性，与中青年癌痛病人相比较，未得到足够合理的止痛治疗。止痛治疗是癌症疼痛治疗的主要方法，合理用药可以缓解85%以上的疼痛，阿片类药是中重度疼痛治疗的首选止痛药[1、2]。芬太尼透皮贴剂是一种高效、安全，使用方便，作用时间长，无创性，依从性好，通过皮肤敷贴的新型强阿片类止痛药[3]，该药1999年6月以来已广泛应用于临床，证实其高效性和安全性。由于老年人重要器官功能生理的变化及合并症较多，这些因素影响对新药和新疗法有效性和安全性的判断，目前芬太尼透皮贴剂参加临床试验的病人入组年龄大多限定在70岁以下。该药在2003年的PMS临床研究的入选取标准年龄仍定在18-75岁之间。因此针对老年人，探索芬太尼透皮贴剂治疗癌痛的疗效及安全性，此类研究十分必要，但应用于高龄（≥75岁）癌痛患者的报导极少，且无专门性，本项目采用芬太尼透皮贴剂治疗中重度癌痛患者，采用多中心开放性临床试验，按年龄段分组，观察各组别的止痛效果、不良反应和生活质量，并进行分析，着重探讨高龄癌痛患者用该方法治疗的疗效，安全性。自
1材料与方法
1.1 资料 自
1.2 试验设计 多中心开放性临床试验，随机将入组癌痛患者按年龄段分为：A组≥75岁，B组60—74岁，C组<60岁。全部病人止痛治疗用芬太尼透皮贴剂（西安杨森制药有限公司进口），每贴分别为2.5mg(25µg/h)和5.0mg(50µg/h)。初次用药剂量25µg/h。正在口服吗啡的剂量转换公式：芬太尼透皮贴剂每72h=口服吗啡mg/dÍ1/2。每72h更换1次贴剂。根据病情调整用药剂量至理想止痛。在使用芬太尼透皮贴剂的过程中，出现疼痛控制不充分的情况，尽可能口服即释吗啡控制疼痛。用药并观察时间至少15天，最多63天。
1．3 使用方法 芬太尼粘贴于躯干或上臂无毛区，先用清水清洁皮肤，待皮肤干燥后启封贴膜立即将其平整，牢固地粘贴于皮扶，更换下一贴时应另选部位。
１.４ 观察项目（1）疼痛程度评估：采用0-10数字评分法（NRS），由病人自我评估疼痛程度。评分1-3为轻度疼痛，4-6为中度疼痛，7-10为重度疼痛。分别于治疗前和治疗第1、3、15天及剂量调整日记录疼痛程度。（2）疗效评估：治疗后15 d医生评估疼痛缓解为：无缓解为疼痛无减轻，轻度缓解为疼痛减轻1/4，中度缓解为疼痛减轻1/2，明显缓解为疼痛减轻3/4，完全缓解为疼痛完全消失。止痛疗效评价：自身对照治疗前后病人自我评估疼痛程度NRS值；‚止痛治疗总有效率为中度缓解+明显缓解+完全缓解。（3）不良反应：观察记录不良反应及与医生评估不良与治疗的可能关系。（4）生活质量：评估疼痛对病人的食欲、精神、睡眠、日常活动、与人交往5项生活质量的影响程度。采用1-5数字评分法，1分为最差，5分为最好[1] 。5项指标总分满分为25分，>15为生活质量良好，≤15为生活质量差。代写论文
1.5 统计学处理 应用SAS分析软件，可比性分析中差异显著性检验采用x2检验、方差分析及相关性分析。
2结 果
2.1 止痛疗效 因用药天数不同，观察时间长短不一，统一在第15天时评价疗效，见表1。所有癌痛病人止痛治疗总有效率为87.3%。各年龄组之间的疼痛缓解率接近，差异无显著性（P>0.05）。
表1 各年龄组癌痛患者的止痛效果 （n）
年龄组（岁） 例数 无缓解 轻度缓解 中度缓解 明显缓解 完全缓解 缓解率（%）
≥75 (A) 48 3 5 12 20 8 87.5
60-74 (B) 118 6 10 34 49 19 86.4
<60 （C） 283 12 21 85 136 29 88.3
合计 449 21 36 131 205 56 87.3
2.2 生活质量的变化 见表2。治疗前<60岁组、60-74 岁组 和≥75 岁组生活质量良好率分别为35.0% 、33.1%和27.1%，治疗15天后分别升至71.0%、62.7%和52.1%。每个年龄组治疗前后的生活质量良好率的差异均有显著性意义（P<0.0１）。但各个年龄组之间的生活质量良好率的差异均无显著性意义（P>0.05）。代写论文
表2 各年龄组癌痛患者治疗前后的生活质量（n）
（岁） 总分（平均值） 差 良好 总分（平均值） 差 良好
60-74 118 11.6 79 39 18.6 44 74
<60 283 11.8 186 99 19.2 82 201
2.3 不良反应 治疗后共有179例（39.9%）患者有各种不良反应，见表3。部分患者同时出现2种以上不良反应，呼吸抑制患者无出现呼吸衰竭，无精神依赖性、严重不良事件及药物滥用病例。各种不良反应发生率与病人年龄无明显相关性（P>0.05）。所有病例不良反应经调整芬太尼剂量及对症处理后均能缓解。
表３ 各年龄组癌痛患者的不良反应（n）
≥75岁 （n=48） 60-74 岁（n=118） <60岁 （n=283）
无 29 60.4 71 60.2 170 60.3
头晕 3 6.3 10 8.5 22 7.8
嗜睡 2 4.2 5 4.2 12 4.2
恶心 5 10.4 12 10.2 32 11.3
呕吐 2 4.2 6 5.1 13 4.6
便秘 4 8.3 9 7.6 29 10.2
排尿困难 1 2.1 2 1.7 5 1.8
呼吸抑制 0 0.0 1 0.8 0 0.0
皮肤瘙痒 1 2.1 2 1.7 4 1.4
3讨 论
癌症疼痛是影响患者生存质量的一个重要原因，药物止痛治疗是癌症疼痛治疗的主要方法，合理用药可以缓解85%以上的疼痛，阿片类药是中重度疼痛治疗的首选止痛药[1、2]。老年癌痛病人合并多种疾病、并发症及交流障碍等多种复杂因素，都将不同程度影响止痛治疗的疗效及安全性，特别是≥75岁的老年癌痛病人，更是癌痛治疗的高危群体。因此针对探索新药新方法治疗老年癌痛病人，此类研究十分必要。老年人往往合并慢性疾患，日常口服药种类相对多。芬太尼透皮贴剂非胃肠道途径给药可减少胃肠道负担和刺激，避免了不按时给药和随意用药的发生，从而达到缓解疼痛，减轻不良反应，提高患者生存质量之目的。芬太尼透皮贴剂是一种新型的阿片类镇痛药芬太尼是该药的有效成分，其等效镇痛作用是吗啡的75-100倍。开始4小时内芬太尼全身吸收速度非常慢，4-8小时开始增加，24小时后相对稳定[4]，持续镇痛作用达72小时。其主要特点为通过药物透过皮肤释放入血而发生疗效，国内外报道总有效率约80%-90%。
本项研究结果显示，高龄（≥75岁）中重度癌痛患者48例用芬太尼透皮贴剂治疗癌痛的总有效率87.5%，效果满意，与<60岁组（88.3%）、60-74 岁（86.4%）相近，且生活质量明显改善，各年龄组之间的疗效差异无显著性（P>0.05）。人们对老年人使用强阿片类止痛药的最大担心是安全性问题。本项研究中高龄癌痛组（≥75岁）主要不良反应包括嗜睡2例，头晕3例，恶心5例，呕吐2例，排尿困难1例，便秘4例，发生率2.1%-10.4%，各种不良反应及发生率与其他两组相近，与病人年龄无明显相关性（P>0.05）。所有病例不良反应经调整芬太尼剂量及对症处理后均能缓解。无出现药物精神依赖性、药物滥用和严重不良事件。所有病例中仅有一例72岁患者出现呼吸抑制，经吸氧、呼吸兴奋剂及纳洛酮治疗后缓解。
本项研究结果与目前国内外多篇报道芬太尼透皮贴剂治疗老年癌痛的文章[5、6、7] 结果相近，其中也有入选超过75岁的患者同样具有良好的疗效和安全性。赵云博等报道[5]的患者年龄在65-87岁，结果显示总止痛有效率为90%，生活质量明显改善，不良反应均能耐受。于世英、孙燕等报道 [6]的止痛总有效率达97.18%，而且能有效地改善病人的生活质量，不良反应轻，无药物精神依赖性，86.2%的老年病人偏向继续选择该药治疗。Bleerer CP等[7]，研究中老年人接受芬太尼透皮贴剂疗效好，不良反应发生率与成年人相似，用药剂量稍低于成年人。另有翟艳辉等报道[8]的止痛总有效率达95.25%，肖红等报道[9]的止痛总有效率达95.22%。
本项研究通过该药应用于449例中重度癌痛患者的临床研究，说明高龄（≥75岁）中重度癌痛患者接受芬太尼透皮贴剂治疗同样具有较高的疗效和安全性，提高生存质量，值得临床进一步推广应用，但对体质极差及心肺功能衰竭者慎用。本项研究可望使芬太尼透皮贴剂应用年龄拓宽，使更多高龄癌痛患者达到无痛，提高生活质量，安度晚年，家庭和睦，社会安定。且该药物安全，作用时间长（每贴72h），病人依从性好，无创性，使用方便，在家也能使用，可不住院，价格比外科植入和体外泵的费用少，有一定的经济效益。
参考文献
[1]孙燕，我国试行的肿瘤病人生活质量评分.见：孙燕，顾慰萍，主编，癌症三阶梯止病指导原则，第2版，北京：北京医科大学出版社。2002。100-101。
[2]WHO.Medical need for opioid analgesics. In: WHO,ed.Achieving balance in national opioids control policy: guidelines for assessment .Geneva:WHO,2000,3-4。
[3]于世英，孙燕，吴一龙等。芬太尼透皮贴剂治疗4492例癌痛的临订疗效分析[J].中华肿瘤杂志，2005，27（6）：369-372。
[4]任玉娥，段红光，倪家骧等。芬太尼缓释透皮贴剂的临床药理学 [J].中国癌痛医学杂志，2002，8（3）：169-172。
[5]赵云博，张永强，程刚等。芬太尼透皮贴剂缓解老年晚期癌痛及生活质量的影响[J].中国临床康复，2004，8（26）：5500-5501。
[6]于世英，孙燕，张海春等。芬太尼透皮贴剂治疗1644例老年癌痛的临床疗效分析[J].中华医学杂志，2003年，83（22）：1931-1935。
[7] Bleeker CP,Bremer RC,Dongelmans DA,et al.Inefficacy of high dose transdermal fentanyl in a patient with neuropathic pain .acase report Eur J Pain,2001;5:325-329。
[8]翟艳辉，李莹，董瑜等。芬太尼透皮贴剂治疗老年人晚期癌痛的观察[J].临床和实验医学杂志，2006，5（6）：738-739。
[9]肖红，宋玮，王昆等。芬太尼贴剂用于老年癌痛患者的临床效果观察[J].中国肿瘤临床，2006，5（6）：738-739。
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